Estudo para quem possui Síndrome de Sjögren diagnosticada.
Investigador principal: Nome Sobrenome.
Objetivo principal: Avaliar a segurança e a eficácia do deucravacitinib 6mg, uma
vez ao dia, em pacientes com Síndrome de Sjögren primária ativa moderada a
grave.
Desenho de estudo/fase: Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por
placebo, multicêntrico, de grupos paralelos.
Linha de tratamento: Segunda linha (pacientes que falharam ou não toleraram
o tratamento padrão com hidroxicloroquina).
Braços de tratamento/intervenção:
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- Deucravacitinib 6mg, via oral, uma vez ao dia.
- Placebo, via oral, uma vez ao dia. Ambos os grupos receberão tratamento de fundo com hidroxicloroquina (se tolerado)
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✅ Critérios de Inclusão
- Diagnóstico de Síndrome de Sjögren primária, de acordo com os critérios de classificação da American-European Consensus Group (AECG) de 2002 ou os critérios de classificação ACR/EULAR de 2016.
- Idade ≥ 18 anos.
- Pontuação EULAR Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) ≥ 5 no momento da triagem.
- Fluxo salivar não estimulado ≤ 0,1 mL/min.
- Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo as visitas e avaliações agendadas.
⛔ Critérios de Exclusão
- Uso de outro medicamento imunomodulador sistêmico (exceto hidroxicloroquina) nos 3 meses anteriores à randomização.
- Uso de terapia biológica para Síndrome de Sjögren nos 6 meses anteriores à randomização.
- Outras doenças autoimunes sistêmicas ativas, como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, esclerose sistêmica, etc.
- Infecção ativa significativa, incluindo infecção pelo HIV, hepatite B ou C ativa.
- Neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado com sucesso.
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
- Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C).
- Insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min).
- Gravidez ou lactação. Hipersensibilidade conhecida ao deucravacitinib ou a qualquer componente da formulação.
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na participação do paciente no estudo ou colocar o paciente em risco.
