Estudo para quem possui Rinossinusite Crônica diagnosticada.
Investigador principal: Profa. Dra. Wilma Anselmo Lima.
Objetivo principal: Determinar a superioridade da eficácia da associação de cloreto de sódio 0,9% + xilitol 5% em comparação à solução de cloreto de sódio 0,9% isolada na melhora dos sintomas de rinossinusite em adultos após 12 semanas de tratamento, através do questionário SNOT 22.
✅ Critérios de Inclusão
- Participantes de ambos os sexos com idade > 18 anos;
- Participantes que apresentam rinossinusite crônica, com sintomas persistentes por mais de 12 semanas, incluindo congestão/obstrução nasal e/ou rinorreia anterior ou posterior, podendo apresentar também: ○ Sensação de dor ou pressão facial; ○ Redução ou perda de olfato; ○ Alterações endoscópicas, como pólipos nasais e secreções mucopurulentas; ○ Alterações na mucosa ou nos seios paranasais. ○ Em uso de corticoide tópico ○ Participantes com evidências objetivas de doença da mucosa sinusal demonstradas na imagem de TC do seio.
- Ser capaz de assinar o TCLE aprovado pelo CEP e de executar e entender todos os procedimentos e instruções do ensaio;
- Ser capaz de compreender a natureza e objetivo do ensaio, inclusive os riscos e eventos adversos;
- Participante em idade fértil disposto ou capaz de usar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz ao longo do ensaio.
⛔ Critérios de Exclusão
- Diagnóstico clínico de outra condição crônica que acometa as vias aéreas e não corresponda à rinossinusite crônica;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Uso concomitante de corticóides sistêmicos (oral, intravenoso ou intramuscular) nos últimos 30 dias;
- Uso de medicamentos que aceleram a eliminação sistêmica de corticoides, como fenitoína, rifampicina, anfetaminas e lítio);
- Uso oral ou sistêmico de antibióticos nos últimos 14 dias;
- Utilização de qualquer produto tópico na região alvo que possa interferir com o medicamento em estudo nos últimos 06 meses;
- Septo nasal desviado clinicamente significativo;
- História do tumor do seio paranasal;
- Histórico prévio de procedimentos cirúrgicos nasais nos últimos 06 meses;
- Histórico de doenças autoimunes, como a Granulomatose de Wegener, que apresentem manifestações nasais;
- História de discinesia ciliar, fibrose cística ou qualquer outra condição mucociliar;
- Presença de rinite alérgica descompensada;
- Participante com história de abuso de drogas em 12 meses;
- Participante com história de abuso de álcool em 6 meses;
- Possuir sabidamente reação de hipersensibilidade aos medicamentos do ensaio ou a compostos quimicamente relacionados;
- Intolerância conhecida ao xilitol ou à solução salina isotônica aplicada em lavagem de alto volume;
- Ter participado de qualquer ensaio experimental ou ingerido qualquer droga experimental dentro dos seis meses que antecedem o início deste ensaio;
- Ter participado de um ensaio clínico nos últimos 12 meses a julgamento do investigador.
- Possuir qualquer condição que impeça a participação no ensaio a juízo do médico
