Estudo para quem possui Síndrome de Sjögren diagnosticada
✅ Critérios de Inclusão
- Diagnóstico de Síndrome de Sjögren primária, de acordo com os critérios de classificação da American-European Consensus Group (AECG) de 2002 ou os critérios de classificação ACR/EULAR de 2016.
- Idade ≥ 18 anos.
- Pontuação EULAR Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) ≥ 5 no momento da triagem.
- Fluxo salivar não estimulado ≤ 0,1 mL/min.
- Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo as visitas e avaliações agendadas.
⛔ Critérios de Exclusão
- Uso de outro medicamento imunomodulador sistêmico (exceto hidroxicloroquina) nos 3 meses anteriores à randomização.
- Uso de terapia biológica para Síndrome de Sjögren nos 6 meses anteriores à randomização.
- Outras doenças autoimunes sistêmicas ativas, como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, esclerose sistêmica, etc.
- Infecção ativa significativa, incluindo infecção pelo HIV, hepatite B ou C ativa.
- Neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado com sucesso.
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
- Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C).
- Insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min).
- Gravidez ou lactação. Hipersensibilidade conhecida ao deucravacitinib ou a qualquer componente da formulação.
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na participação do paciente no estudo ou colocar o paciente em risco.
Perguntas frequentes
O que é pesquisa clínica?
Os estudos clínicos são pesquisas realizadas em seres humanos com o objetivo de obter evidências quanto à eficácia e segurança de um medicamento, tratamento ou dispositivo médico. A aprovação da Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) é necessária para estudos clínicos com fins de registro e para comercialização do produto estudado. Os voluntários recebem o tratamento e exames gratuitamente que são acompanhados por médicos durante o estudo e podem desistir a qualquer momento. Apenas depois de passar pelos estudos clínicos que um medicamento pode ser liberado para uso pela população. Os estudos são fiscalizados pelo Ministério da Saúde através da ANVISA, CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e CEP (Comitê de Ética em pesquisa). Estes órgãos revisam, aprovam e inspecionam a pesquisa para garantir a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos voluntários. São milhões de voluntários em todo mundo participando de mais de 200.000 pesquisas por ano. Para participar o voluntário precisa preencher critérios de inclusão e não apresentar nenhum critério de exclusão referentes a sua saúde.
E quanto a minha segurança?
A saúde do participante é prioridade, sendo assim, nenhum estudo será realizado se puder prejudicar o participante e qualquer estudo que estiver apresentando mais riscos que benefícios ao participante deverá ser interrompido. Em caso de qualquer dano ao participante, este deverá ser indenizado.
Quem é o responsável pela pesquisa?
O responsável pelo estudo clínico é um médico ou dentista e é chamado de Investigador Principal ou Pesquisador Principal. Os estudos são realizados em locais chamados Centros de Pesquisa que podem ser hospitais ou clínicas, com a infraestrutura necessária para realizá-los com toda a segurança.
O que terei que fazer durante o estudo?
O participante da pesquisa clínica tem algumas obrigações a cumprir, que variam muito de um estudo para outro. Normalmente entre estas obrigações estão o comparecimento com determinada frequência ao centro de pesquisa e tomar a medicação conforme prescrito.
Posso desistir de participar?
O interessado tem total autonomia para decidir se quer ou não participar do estudo. Antes de tomar esta decisão ele receberá todas as informações necessárias e todas as suas dúvidas serão esclarecidas. Caso decida não participar o interessado não será punido e nem prejudicado de forma nenhuma. Mesmo decidindo participar, o participante poderá desistir a qualquer momento.
Tenho que pagar alguma coisa?
O participante de pesquisa não terá nenhum gasto ou será reembolsado de gastos em decorrência do estudo clínico (como transporte para realizar as consultas e exames previstos no protocolo). Não pode haver despesas pessoais para o participante de pesquisa em qualquer fase do estudo, incluindo exames e consultas.
