Estudo para quem possui 19 – Doença de Crohn (VICTRIVA) diagnosticada.
Investigador principal: Dr. Rogério Parra.
Objetivo principal: O objetivo principal deste estudo é verificar se a administração conjunta de vedolizumabe e upadacitinibe (também chamada de terapia dupla direcionada ou TDD) reduz a inflamação intestinal e as úlceras no intestino em comparação com o uso isolado de vedolizumabe (também chamado de monoterapia) em adultos com doença de Crohn (DC) moderada ou gravemente ativa após 12 semanas de tratamento. Outros objetivos incluem avaliar a segurança e a eficácia da TDD em comparação com a monoterapia para esses participantes.
✅ Critérios de Inclusão
- 1. O participante tem um diagnóstico de DC estabelecido pelo menos 3 meses antes da triagem por evidência clínica e endoscópica e corroborado por um relatório histopatológico.
- 2. O participante tem um diagnóstico confirmado de DC moderadamente a gravemente ativa, conforme avaliado pelo CDAI de 220-450.
- 3. O participante apresenta evidências de inflamação da mucosa com base no SES-CD: pontuação SES-CD (excluindo a presença do componente de estreitamento) ≥6 (ou ≥4 para participantes com doença ileal isolada), conforme confirmado por um leitor central.
- 4. O participante demonstrou resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a corticosteroides, imunomoduladores ou terapia biológica.
⛔ Critérios de Exclusão
- 1. O participante tem diagnóstico atual de colite ulcerativa ou colite indeterminada.
- 2. O participante apresenta infecção(ões) que requer(em) tratamento com anti-infecciosos intravenosos nos 30 dias anteriores à avaliação inicial ou anti-infecciosos orais/intramusculares nos 14 dias anteriores à avaliação inicial.
- 3. O participante apresenta evidências de infecção ativa durante o período de triagem, infecção clinicamente significativa nos 30 dias anteriores à triagem ou infecção crônica em curso.
- 4. O participante tem histórico de herpes zoster recorrente ou disseminado (incluindo um único episódio) ou herpes simplex disseminado (incluindo um único episódio).
- 5. O participante apresenta alguma das seguintes complicações conhecidas da doença de Crohn: abscesso (abdominal ou perianal); estenoses intestinais sintomáticas; ausência de dois segmentos inteiros dos seguintes cinco segmentos: íleo terminal, cólon direito, cólon transverso, sigmoide, cólon esquerdo e reto; colite fulminante; megacólon tóxico; ou qualquer outra manifestação que possa exigir cirurgia durante a participação no estudo.
- 6. O participante possui ostomia ou bolsa ileoanal.
- 7. O participante apresenta insuficiência renal grave, definida como uma taxa de filtração glomerular estimada <30 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m²).
- 8. O participante apresenta insuficiência hepática grave (Child-Pugh C).
