Estudo para quem possui Doença de Crohn IV diagnosticada.
Investigador principal: Dr. Rogério Parra.
Objetivo principal: O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de mirikizumabe e placebo em comparação com mirikizumabe e tirzepatida administrada concomitantemente em participantes adultos com doença de Crohn (DC) ativa de moderada a grave e obesidade ou sobrepeso.
✅ Critérios de Inclusão
- Ter diagnóstico confirmado de doença de Crohn (DC) ou DC fistulizante perianal.
- Apresentar obesidade (índice de massa corporal ≥30 kg/m²) ou sobrepeso (IMC ≥27 kg/m² a <30 kg/m²) na presença de pelo menos uma condição comórbida relacionada ao peso: hipertensão, diabetes mellitus tipo 2 (DM2), dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, ou doença cardiovascular.
- Apresentar DC ativa de moderada a grave, definida por uma pontuação CDAI de pelo menos 220 na avaliação basal.
- Apresentar pontuação SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease) ≥6 (para pacientes com doença ileocólica) ou ≥4 (para pacientes com doença ileal isolada), avaliada por leitura centralizada, nos 21 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- Participantes com histórico de DC há ≥8 anos envolvendo apenas ou predominantemente o cólon devem apresentar resultados negativos documentados para displasia colorretal e câncer no período de 1 ano antes da avaliação basal.
- Ter demonstrado resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos uma terapia convencional ou avançada para DC especificada no protocolo.
⛔ Critérios de Exclusão
- Ter diagnóstico atual de colite ulcerativa (CU), doença inflamatória intestinal não classificada (anteriormente conhecida como colite indeterminada) ou colangite esclerosante primária.
- Ter mais de 2 segmentos ausentes dos seguintes 5 segmentos: íleo terminal, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto.
- Ter abscesso atualmente ou suspeitar-se de tê-lo.
- Ter estoma, bolsa ileoanal ou ostomia.
- Ter histórico de mais de 3 ressecções do intestino delgado, ressecção total do intestino delgado superior a 100 centímetros (cm), diagnóstico de síndrome do intestino curto ou qualquer cirurgia intra-abdominal intestinal ou não intestinal nos 3 meses anteriores à avaliação inicial.
- Ter diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (DM1) ou diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tratado com insulina.
- Ter histórico de hipoglicemia grave e/ou hipoglicemia assintomática nos 6 meses anteriores à triagem.
- Apresentou uma variação de peso corporal superior a 5% nos últimos 3 meses.
- Apresenta uma infecção aguda ou ativa recente.
