Estudo para quem possui Doença de Crohn V diagnosticada.
Investigador principal: Dr. Rogério Parra.
Objetivo principal: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia (o quão bem funciona) e a segurança da icotrokinra em participantes com doença de Crohn (DC; uma condição de longa duração que causa inflamação grave do trato intestinal) ativa de moderada a grave.
✅ Critérios de Inclusão
- Diagnóstico de DC estabelecido pelo menos 12 semanas antes da triagem, incluindo evidência endoscópica e laudo histopatológico compatíveis com o diagnóstico de DC.
- DC ativa de moderada a grave com base nos critérios CDAI, definida por uma pontuação CDAI basal (Semana I-0) ≥220 e ≤450, e: média diária de evacuações de consistência líquida ou amolecida (SF) ≥4 OU média diária da pontuação de dor abdominal (AP) ≥2.
- DC ativa de moderada a grave com base nos critérios SES-CD, avaliada por evidência endoscópica basal (Semana I-0) de DC ileal e/ou colônica ativa — conforme verificado durante a revisão central da vídeo-ileocolonoscopia de triagem — definida como SES-CD ≥6 para participantes com doença colônica ou ileocolônica, e SES-CD ≥4 para participantes com doença ileal isolada, com base na presença de ulceração em qualquer um dos 5 segmentos ileocolônicos.
- Participante do sexo feminino com potencial reprodutivo deve apresentar resultado negativo em teste de gravidez sérico de alta sensibilidade (beta-hCG) na triagem e resultado negativo em teste de gravidez urinário na Semana I-0, antes da administração da intervenção do estudo, e concordar em realizar testes de gravidez adicionais.
- Demonstração de resposta inadequada ou intolerância à terapia convencional, porém sem exposição prévia a terapias avançadas (virgem de terapia medicamentosa avançada [ADT-naïve]); ou resposta inadequada (isto é, ausência de resposta primária ou secundária) ou intolerância à terapia avançada — definida como uso de agentes biológicos e/ou agentes orais avançados para o tratamento da DC (paciente com resposta inadequada à ADT [ADT-IR]) — conforme definido no protocolo.
⛔ Critérios de Exclusão
- Apresenta complicações da DC, como estenoses sintomáticas, síndrome do intestino curto ou qualquer outra manifestação que possa exigir cirurgia durante a participação no estudo e/ou comprometer o uso de instrumentos (como o CDAI) para avaliar a resposta à intervenção do estudo.
- Presença de estoma ou ostomia.
- Participantes com fístulas ativas podem ser incluídos, desde que não haja necessidade de cirurgia.
- Ressecção de cólon nas 24 semanas anteriores à avaliação basal ou qualquer outra cirurgia de grande porte realizada nas 12 semanas anteriores à avaliação basal.
- Presença, na colonoscopia de triagem, de pólipos colônicos adenomatosos fora de uma área de colite conhecida, não removidos antes da randomização.
